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博迅藥物穩(wěn)定試驗箱
簡要描述：博迅藥物穩(wěn)定試驗箱以科學、嚴謹?shù)姆椒M藥品失效測評所需的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度、光照、紫外環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對原料藥和成品藥的影響因素試驗、加速試驗、長期試驗。
產(chǎn)品型號：上海- 廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商
- 更新時間：2025-11-05
- 訪 問 量：106
產(chǎn)品介紹
上海博迅藥物穩(wěn)定試驗箱BXY-250I以科學、嚴謹?shù)姆椒M藥品失效測評所需的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度、光照、紫外環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對原料藥和成品藥的影響因素試驗、加速試驗、長期試驗
上海博迅藥物穩(wěn)定試驗箱是一種用于模擬并精確控制環(huán)境的溫度、濕度、光照等條件的精密實驗設備。其核心目的是在藥物研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制過程中，為藥品提供長期、穩(wěn)定的儲存環(huán)境，以加速或?qū)崟r研究藥物在各種氣候條件下的穩(wěn)定性和有效期。
主要用途包括：
長期穩(wěn)定性試驗：
模擬藥品在標簽規(guī)定的儲存條件下（如25°C ± 2°C / 60% ± 5% RH）的長期存放情況。這是確定藥品有效期的核心依據(jù)。
加速穩(wěn)定性試驗：
在更嚴苛的條件下（如40°C ± 2°C / 75% ± 5% RH）放置藥品，通過短時間內(nèi)藥物的化學、物理變化，來預測其在正常條件下的長期穩(wěn)定性及有效期。這大大縮短了研發(fā)周期。
影響因素試驗（強力破壞試驗）：
分別考察光照、高溫、高濕等單一因素對藥品的影響，旨在了解藥物的內(nèi)在穩(wěn)定性和可能的降解途徑，為處方、工藝、包裝和儲存條件提供依據(jù)。
高溫試驗： 如60°C
高濕試驗： 如25°C / 90% RH
光照試驗： 配備專用光源（如紫外、可見光），考察光穩(wěn)定性。
中間條件試驗：
當加速試驗結(jié)果出現(xiàn)顯著變化時，在介于長期和加速之間的條件下（如30°C ± 2°C / 65% ± 5% RH）進行的補充試驗。
適用對象： 不僅僅是化學藥物，還包括中藥、生物制品、原料藥、輔料以及最終的藥品包裝材料。
上海博迅的藥物穩(wěn)定試驗箱技術(shù)成熟，其設計和性能以滿足GMP/GLP法規(guī)要求為核心。以下是其技術(shù)層面的關(guān)鍵點分析：
核心系統(tǒng)與技術(shù)：
溫濕度控制系統(tǒng)（核心中的核心）：
制冷系統(tǒng)： 通常采用法國泰康（Tecumseh） 或德國博客（Bock） 等的壓縮機組，確保強勁制冷和長期可靠性。系統(tǒng)多為復疊式制冷，以滿足寬溫度范圍（如0°C至65°C）的需求。
加熱系統(tǒng)： 采用鰭片式或鎧裝電熱管，配合PID智能控制，升溫迅速、精確。
加濕系統(tǒng)： 采用鍋爐蒸汽式加濕，加濕速度快，濕度控制均勻。
除濕系統(tǒng)： 采用壓縮機制冷除濕，效果穩(wěn)定可靠。
精確的控制與顯示系統(tǒng)：
控制器： 多采用進口（如日本OYO、韓國三元）或自主研發(fā)的高精度微電腦PID控制器。觸摸屏是主流配置，操作直觀。
傳感器： 采用鉑電阻PT100作為溫度傳感器，電容式高分子薄膜濕度傳感器作為濕度傳感器，確保數(shù)據(jù)采集的準確性。
均勻性與精度保障技術(shù)：
風道循環(huán)系統(tǒng)： 采用強制循環(huán)風設計，通過高性能離心風機和精心設計的風道，確保工作室內(nèi)的溫濕度達到的均勻性。
空氣攪拌技術(shù)： 通過內(nèi)部風扇攪動空氣，避免出現(xiàn)溫度分層和濕度死角。
安全保障系統(tǒng)：
獨立超溫保護： 除了主控制器自帶的超溫報警外，還設有獨立的超溫保護器，提供雙重保險。
漏電、短路、過流保護： 標準的電氣安全配置。
缺水保護： 加濕水箱缺水時自動切斷加熱并報警，防止干燒損壞。
數(shù)據(jù)記錄與審計追蹤（型號）： 可連接電腦，通過軟件記錄全程的溫濕度數(shù)據(jù)，并帶有用戶權(quán)限管理和審計追蹤功能，符合FDA 21 CFR Part 11等法規(guī)要求。
功能特點：
1、4.3寸LCD液晶觸摸屏，觸摸式操作，顯示直觀，操作便捷；
2、BRIGHT I智能操作系統(tǒng)，可根據(jù)環(huán)境改變，對控制參數(shù)值進行自動補償；
3、程序化多段數(shù)參數(shù)設置：30段99周期設計；
4、數(shù)據(jù)管理功能：控制器可保存5年以上數(shù)據(jù)記錄（非SD卡存儲），可實時查看儀器溫濕度記錄數(shù)據(jù)，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數(shù)據(jù)進行追溯；
5、事件管理功能：控制系統(tǒng)可以自行記錄設備事件并帶有確切時間，如：開機、關(guān)機、菜單參數(shù)設置及修改、故障報警等，方便客戶清晰掌握設備運行狀態(tài)，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數(shù)據(jù)進行追溯；
6、多級密碼管理功能，防止隨意操作；
7、變頻式制冷系統(tǒng)，開門后溫濕度恢復快，并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩(wěn)定運行；
8、具備內(nèi)門防霧系統(tǒng)，避免打開外門觀察時影響樣品觀察，并大大降低了內(nèi)門冷凝結(jié)露風險；
9、藥品穩(wěn)定性試驗箱BXY-250I采用進口節(jié)能環(huán)保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器；
10、采用高品質(zhì)加熱元件表面蒸發(fā)加濕，具備故障率低，穩(wěn)定性好的特點；
11、完善保護功能：上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護、壓縮機超溫保護、自動補水功能、斷水斷電功能。
結(jié)構(gòu)特點：
1、雙層門設計，具備全景鋼化玻璃觀察內(nèi)門，避免樣品觀察時造成參數(shù)波動；
2、設備自帶側(cè)掛式大容量儲水箱，節(jié)省空間，加水方便；
3、設備配置USB接口、RS485接口各1個；
4、標配機械鎖，防止隨意開門；
5、標配嵌入式打印機；
6、具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養(yǎng)窗口，方便客戶定期進行冷凝器清潔；
7、具備內(nèi)門冷凝水回收系統(tǒng)和腔體冷凝水回收系統(tǒng)；
8、內(nèi)腔采用圓角式設計，方便清潔；
9、設備左右側(cè)各有一個內(nèi)徑為3cm的驗證孔，方便客戶在計量或者驗證過程中布線；
10、門封采用高級磁封結(jié)構(gòu)，密封效果好，開關(guān)門時比機械壓扣密封結(jié)構(gòu)操作省力。
技術(shù)參數(shù)：
型號：BXY-250I
控溫范圍：0-70℃（無加濕時），10-60℃（有加濕時）
分辨率：0.1℃
波動度（25℃時）：±0.5℃
均勻度（25℃時）：±1℃
控濕范圍：25%-95%
濕度波動：±3%
輸入功率：1950W
定時范圍：30段99周期/每段1-9999小時
內(nèi)膽尺寸（長×寬×高）(mm)：510×450×1090
外形尺寸（長×寬×高）(mm)：650×880×1724
載物托架（標配/最多）：4塊/7塊
貨運信息：
毛重（kg):162
凈重（kg):133
外包裝尺寸（mm)長×寬×高：790×1210×1930
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